Janssen получи одобрение на режим за лечение на ХИВ-1 при юноши

NetNews

Фармацевтичната биотехнологична компания Janssen на Johnson&Johnson обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (U. S. Food & Drug Administration) е одобрила режима ѝ с каботегравир и рилпивирин за лечение на ХИВ-1 при юноши. Той е одобрен и от Европейската комисия

Изискването е подрастващите да са на възраст от 12 години или повече години, да тежат най-малко 35 кг, да са на стабилен антиретровирусен режим, да нямат без анамнеза за неуспешно лечение, нито известна или предполагаема резистентност към каботегравир или рилпивирин.

Това е първият и единствен цялостен режим за лечение на ХИВ-1 с продължително действие. Разработването му е подтикнато от обществено известния ангажимент на биотехнологичната компания за борба с ХИВ и подобряване на възможностите за лечение на заболяването при млади хора.

Режимът е одобрен за приложение веднъж в месеца или веднъж на два месеца. Съдържа един флакон инжекционна суспензия с удължено освобождаване каботегравир и един рилпивирин. 

Разширеното показание за режима се основава на проучвания при възрастни. Ефикасността му при юноши е доказано с подкрепата на фармакокинетични анализи, показващи сходна експозиция на лекарството. 

Профилът на безопасност при юноши при добавяне на перорален каботегравир, последван от инжекционен (n=8) или перорален рилпивирин (n=15), последван от инжекционен рилпивирин (n=13), е в съответствие с профила на безопасност, установен с каботегравир плюс рилпивирин при възрастни.

„Чрез предлагането на нови възможности за лечение, можем да помогнем за изграждането на бъдеще, в което младите хора не са дефинирани или ограничени от диагнозата ХИВ“, обяснява Кандис Лонг, част от ръководния екип на биотехнологичната компания.

Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ съобщават, че хората на възраст между 13 и 24 са представлявали 21% от всички новодиагностицирани с ХИВ в САЩ и зависимите райони през 2018 г.

Те констатират и че придържането към схемите на лечение може да бъде трудно за деца и юноши, които често забравят да приемат лекарствата си или крият своя ХИВ-позитивен статус от социалния си кръг.

Инжекционните схеми за лечение може да гарантират, че подрастващите ще получат лечение без да изпитват социален дискомфорт. 

През януари 2021 г. Американската администрация по храните и лекарствата одобри каботегравир и рилпивирин да се прилагат всеки месец на възрастни, страдащи от ХИВ-1. През февруари 2022 г. одобри разширен етикет за режима, който да се прилага на всеки два месеца на възрастни с ХИВ-1. 

През март 2022 г. след актуализация на етикета пероралният начален период стана незадължителен за възрастни. Следователно стана възможно директното започване на инжекционно лечение. Пероралният начален период вече също не е задължителен и за подрастващи пациенти.

Версията на инжекционно лечение с каботегравир и рилпивирин веднъж месечно и на всеки два месеца е одобрена за възрастни от Европейската комисия, Health Canada, Австралийската администрация за терапевтични стоки и Швейцарската агенция за терапевтични продукти. Регулаторните прегледи продължават. 

Референции:
U.S. FDA Approves CABENUVA (cabotegravir and rilpivirine) for Adolescents, Expanding the Indication of the First and Only Complete Long-Acting Injectable HIV Regimen. (US, March 29, 2022). Janssen | Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson – https://www.janssen.com/us-fda-approves-cabenuva-cabotegravir-and-rilpivirine-adolescents-expanding-indication-first-and

Източник fakti.bg / Уведомете за фалшива новина

Сподели статията, нека повече хора узнаят!

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *

Next Post

Норвежкият B2Holding разкритикува 10-годишната давност за дълговете

Във връзка с 10-годишната абсолютна давност за задълженията на физическите лица, заложена в измененията на Закона за задълженията и договорите и гласувана на второ четене в Комисията по правни въпроси в Народното събрание на 11 ноември, главният изпълнителен директор на норвежкия B2Holding, един от големите инвеститори в изкупуването на дългове […]