Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (U. S. Food & Drug Administration) разреши спешното прилагане на втора бустерна доза от ваксината срещу Covid-19 на Pfizer/ BioTech при възрастни на 50 и повече години.
Изискването е лицата да имат първи бустер от всяка разрешена ваксина срещу коронавирус.
Администрацията по храните и лекарствата разреши и поставяне на втора бустерна доза на лица на 12 и повече години с “компрометирана” имунна система. За тази група също остава изискването лицата да имат първа бустерна доза, без значение от коя разрешена ваксина срещу Covid-19.
Допълнителният бустер трябва да се прилага най-малко четири месеца след първия. Той е разработен по същата формула и притежава същата сила като предишните дози на ваксината на биотехнологичните компании.
Разрешението се основава на съвкупността от научни доказателства, споделени от компаниите. Те включват данни за имуногенност от открито проучване при 154 здравни работници на възраст от 18 и повече години в Израел. Лицата са си поставили двете бустерни дози в периода, когато Омикрон беше преобладаващият вариант.
Биотехнологичната компания Moderna също получи разрешение от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ за спешна употреба на втора бустерна доза от ваксината си срещу Covid-19 (mRNA-1273).
Дозата е в размер на 50 µg при възрастни на 50 и повече години, които са получили първоначална бустерна доза от всяка от разрешените или одобрени ваксини срещу Covid-19. Приложението на втори бустер е възможно и при имукомпреметирани възрастни над 18 години.
„Одобрението на Администрацията за втора бустер доза ще позволи на милиони американци да изградят и поддържат защита срещу SARS-CoV-2“, заяви главният изпълнителен директор на биотехнологичната компания Стефан Бансел.
„Вирусът продължава да се развива. Намираме се на прага на друга потенциална Covid вълна, предизвикана от варианта BA.2. Данните продължават да показват, че мРНК бустерите остават най-добрата защита срещу тежка инфекция и смърт, а ваксините ключови за защита на общественото здраве. Вече доставчиците на здравни услуги имат възможност да съветват хората, изложени на по-висок риск кога и как да си поставят бустер“, обясни Бансел.
Компаниите продължават да събират реални данни от клинични проучвания на ваксините си против Covid-19.
Референции:
1. Pfizer and BioNTech Receive Expanded U.S. Emergency Use Authorization for an Additional COVID-19 Vaccine Booster in Individuals Aged 50 Years and Older. (New York, USA & Mainz, Germany, March 29, 2022). Pfizer – https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-expanded-us-emergency-use
2. Moderna Receives FDA Approval for Emergency Use Authorization of 2nd Booster Dose of Its Covid-19 Vaccine mRNA-1273. (Cambridge, UK, March 29, 2022) – https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Receives-FDA-Approval-for-Emergency-Use-Authorization-of-2nd-Booster-Dose-of-Its-COVID-19-Vaccine-mRNA-1273/default.aspx
